为进一步贯彻落实《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等文件精神，加强疫苗临床试验质量管理，提升研究人员疫苗临床试验工作能力和水平，促进全省疫苗临床试验高质量发展，2024年12月10日-12日，全省疫苗临床试验质量控制技能培训班在长沙举办。全省24个疫苗临床试验现场的现场负责人和研究人员等共计150余人参加培训。

本次培训由湖南省疾病预防控制中心举办，得到了省药品监督管理局的大力支持，省药品审核查验中心专家、中南大学湘雅医院医学伦理办公室主任秦群以及省疾控中心党委书记、伦理委员会主任李孝君出席并授课，省疾控中心主任高立冬出席开幕式。培训由省疾控中心疫苗临床研究中心黄涛科长主持。

高立冬主任在致辞中对省药品审核查验中心、中南大学湘雅医院、试验现场的各位领导及专家的到来表示衷心的感谢，对近年来全省疫苗临床试验取得的成就表示祝贺，他指出临床试验的开展不仅提升了我省疫苗临床试验的核心竞争力，更为发展新质生产力、推进健康湖南建设作出了重要贡献。在肯定成绩的同时，高立冬主任也深刻分析了新时代疫苗临床试验所面临的严峻形势与挑战，他勉励各位研究人员要提高思想认识，充分贯彻落实国家药监部门制定的法律法规和规范性文件，持续提高疫苗临床试验的工作质量，共同谱写疫苗临床试验事业的新篇章，共同推动疾病预防控制事业高质量发展，共同助力健康中国建设。

随后，省药品审核查验中心的专家分别对疫苗管理法、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物临床试验机构监督检查办法及相关监管政策、药物临床试验机构监督检查要点及判定原则、药品注册核查核查要点及判定原则（试行）等法律法规进行了解读。秦群主任介绍了疫苗临床试验质量管理体系建设。李孝君书记从医学伦理的概念、国内医学伦理的发展以及医学伦理与临床试验等方面进行了授课。中心疫苗临床研究中心专家结合药监部门既往现场注册核查、日常监督检查发现的问题，就疫苗临床试验不良事件调查和评价、疫苗临床试验样本采集及管理、疫苗临床试验文件管理、疫苗临床试验各环节工作质控要点等内容进行了介绍，并对研究人员提出的疑问进行了讨论和交流。培训结束后，所有参加培训的研究人员参加了考试，赵俊仕副科长为考试成绩合格的研究人员颁发了合格证书。

疫苗临床试验是严把疫苗安全性和免疫原性的重要关口，是确保疫苗能够安全、有效地应用于人群的基石，提高疫苗临床试验质量，不仅是对科学研究的尊重，更是对人民健康福祉的深切关怀。回顾过去几年，我省各参与疫苗临床试验的单位作为疫苗研发的参与者和实践者，在推动包括多款新冠疫苗成功上市与接种、推动中国健康产业发展方面做出了较大的贡献。这些成就不仅彰显了研究人员的专业实力，也体现了作为疫苗研发参与者和实践者的责任与担当。随着我省疫苗临床试验的蓬勃发展，目前机构和现场都面临着巨大挑战，试验现场将与机构一起相向而行、携手并进，要更加科学、规范和有效的管理和实施疫苗临床试验，切实提高工作质量，推动全省临床试验高质量发展。

文/图 疫苗临床研究中心 刘树俊

初审  黄涛

复审 张亚娜

终审 罗垲炜