安徽智飞龙科马冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)Ⅲ期临床试验 启动暨研究者培训会在涟源市召开
2019年10月16日,安徽智飞龙科马冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)Ⅲ期临床试验启动暨研究者培训会在涟源市疾病预防控制中心召开,湖南省CDC高立冬副主任、娄底市CDC杨纲主任、涟源市卫健局毛永正副局长、涟源市CDC文申根主任、申办方及监查方相关领导出席了会议。
高立冬副主任在会上首先祝贺项目获得国家药品监督管理局的批件,肯定了团队在前期付出的努力,同时从3个层面强调了本次疫苗临床研究项目的意义:1、利国,疫苗作为预防疾病最有效的措施之一,疫苗就是国家战略, 国家全方位大力支持、鼓励有条件的CDC积极参加疫苗临床研究,《疫苗管理法》也将于12月1日正式实施,湖南省预防医学会疫苗与免疫专业委员会也在10月15日率先成立了疫苗临床研究学组,将更加规范、壮大疫苗临床研究队伍;2、利民,湖南省是狂犬病高发省份,进行暴露前的免疫很有必要,安徽智飞龙科马冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)和对照疫苗为成都康华为的狂犬病疫苗均为二倍体疫苗,二倍体疫苗具有安全性好、副反应低、免疫原性强,免疫持久性长的特点,是WHO推荐的“金标准”狂犬病疫苗,受试者可以从项目中获益;3、有利于行业发展,承担疫苗临床研究项目的CDC通过严要求、规范实施项目后,队伍的能力和水平均得到大力提升,也加强了各部门的协调配合。高立冬副主任最后要求:1、要严格按照方案和SOP开展项目;2、严把知情同意关,做好前期招募工作,避免不必要的麻烦;3、严格遵循GCP,切实做到数据客观真实,实事求是。
涟源市涟源市卫健局毛永正副局长代表政府部门,对前期省机构和监查方的人员培训、涟源市CDC试验现场的房屋装修、功能布局、仪器设备采购、受试者的摸底招募等工作中,辛勤劳动的同志表示感谢,同时明确了项目的责任和要求,注重项目质量,保障项目科学、规范实施。
湖南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心李放军科长对现场研究者进行了GCP、方案、《疫苗临床试验质量管理原则》的培训,项目协调员戴德芳进行了试验流程的培训,最后一个环节是有奖问答,研究者积极踊跃参与,对相关问题提出了不同的见解和补充,培训会场气氛活跃,研究者们收获颇丰,为即将进行的入组工作做了充分的准备。
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