湖南省疾控中心召开康希诺mRNA新冠疫苗Ⅱ期临床试验启动会暨研究者培训会
2022年7月22日上午,“康希诺mRNA新冠疫苗Ⅱ期临床试验启动会暨研究者培训会”在湖南省疾控中心召开。会议由门诊部胡春生主持,中心党委书记李孝君、项目主要研究者黄涛、申办方康希诺(上海)生物科技有限公司总经理刘建、康希诺生物股份公司苟锦博、王颖、王浩猛、胡可可,项目监察方负责人吴林肖、侯翠及项目全体研究人员参会。
会上,湖南省疾控中心党委书记李孝君强调:目前全球新冠疫情防控形势依然不容乐观,新冠疫苗研发是一场没有硝烟的战场,事关防控大局,疫苗临床研究要提高政治站位,讲政治,顾大局;要高度重视安全与质量,专业上严谨、态度上端正、思想上进取、数据上真实,按照“四个最严”标准要求,切实做好康希诺mRNA新冠疫苗临床研究工作。
申办方研发部专家王浩猛在线上就康希诺新冠mRNA疫苗产品、I期安全性数据进行了详细的介绍。项目主要研究者黄涛科长就《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范(GCP)》《疫苗临床试验质量管理指导原则》等疫苗临床试验相关法律法规、临床试验方案进行了详细讲解。监查方吴林肖、侯翠分别介绍了《临床试验监查计划》和《现场操作流程》。
会议最后,门诊部科长胡春生就项目具体细节与机构负责人、CRO人员进行了沟通,并表示将竭尽所能全力把项目工作做好。
下午,研究人员进行了试验流程演练,按照接待、知情、证件复印&筛选号发放、体检、病史问询和入选排除判定、采血、疫苗配制&接种等步骤一一进行实际操作,发现并解决问题,确保项目实际工作任务圆满完成。(文/图 彭文彬)
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