为进一步提升和完善湖南省疫苗临床试验现场单位质量管理体系能力，积极落实《湖南省药品监督管理局关于开展临床试验整改》（湘药监函【2023】43号）等相关文件要求，2023年5月6日，由湖南省疾病预防控制中心伦理委员会办公室牵头组织，中心党委书记、伦理委员会主任委员李孝君同志等8名专家赴湘潭市疾病预防控制中心和湘潭县疾病预防控制中心分别开展疫苗临床试验质量控制暨核查整改工作。

工作组分别上午在湘潭市疾控中心和下午在湘潭县疾控中心对核查发现的问题整改材料进行了仔细翻阅，并对现场整改情况进行了实地访查，专家组将发现的问题向湘潭市疾控中心和湘潭县疾控逐一进行了反馈和讨论，对未整改到位的材料和现场也提出了下一步整改建议。

当天下午，工作组在湘潭县疾控中心会议室召集了湘潭市疾控中心和湘潭县疾控中心相关负责人举行了一次集中会议，中心副主任陈曦同志总结了检查情况并指出：疫苗临床试验每个环节都要严格而科学的管理，对申办方和受试者都要做好知情保密工作，在日常工作中要不断反省，抓好内部监管，才能不断提高项目实施质量。随后，湘潭市疾控中心主任曹峰同志和湘潭县疾控中心主任王蓉同志纷纷表态对本次发现的问题照单全收，将通过倒排时间的方式、精细化的管理，细致认真的落实整改要求。

李孝君书记最后强调了四点要求：一是要重视此次核查所发现的问题，要以问题为导向，不回避问题涉及的体系短板，积极抓紧时间落实整改；二是要举一反三，做好疫苗临床试验现场体系管理，抓好相关制度建设；三是保证疫苗临床试验项目的质量，要以质量促发展，同时质量控制要常抓不懈；四是要规范相关经费使用，要树立责任意识，依法依规使用项目经费。

文/图 科教科 张博夫