湖南省疾控HIV-1 DNA定量检测试剂采购项目拟进行单一来源采购，现将有关事项公告如下：

一、采购项目名称：湖南省疾控HIV-1 DNA定量检测试剂采购项目。预算金额：45.00万元

二、拟采购的货物或者服务的说明

三、拟定单一来源采购供应商的名称、地址

1、名称：湖南宜生民康医疗科技有限公司

2、地址：湖南省长沙市芙蓉区东屯渡街道嘉雨路427号旭日东升家园A栋104-107室A区05号

四、采购人采用单一来源采购方式的原因及说明

必要性：HIV-1DNA定量检测作为一项全新的检测技术，凭借 “出现早、稳定性高、不依赖宿主免疫反应、抗变异能力强” 等特性，在HIV疑难样本诊断中可弥补常规抗体检测和RNA检测的不足，为窗口期感染、免疫功能低下者感染、母婴传播婴儿感染、服药抗病毒治疗药物者感染等复杂场景提供关键诊断依据。由于检测结果需要出具临床检测报告，因此要求试剂盒取得医疗器械（体外诊断试剂）注册证。

唯一性：经核查，目前全国范围内，仅有广州海力特生物科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）能够定量检测人全血中HIV-1 DNA，该产品已取得三类医疗器械（体外诊断试剂）注册证（详情见附件1），并唯一授权“湖南宜生民康医疗科技有限公司”作为该产品在湖南省各级疾控的代理商。

技术独特性：广州海力特生物科技有限公司利用其独创的微量精准核酸检测专利技术，成功解决了HIV-1 DNA定量检测的世界性难题，并在同一PCR反应中实现了HIV-1 DNA载量和细胞数的双重定量，具有显著的技术优势和不可替代性。

无替代产品：市场上暂无其他同类产品能够满足相同的技术要求和检测需求，广州海力特的产品在技术性能和应用效果上具有唯一性。

结论：鉴于广州海力特生物科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在技术上的独特性和唯一性，国内无其他替代产品，且湖南宜生民康医疗科技有限公司作为广州海力特生物科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在湖南省各级疾控的唯一代理商，建议采用单一来源采购方式向湖南宜生民康医疗科技有限公司进行采购。

五、唯一性论证的意见

六、公示期限：自2025年09月26日至2025年10月10日止，共计5个工作日。任何供应商、单位或个人对采用单一来源方式公示有异议的，可以向采购人以书面形式实名反映，并抄报监管部门。

七、采购人和采购代理机构名称、联系人、联系方式

采购人：湖南省疾病预防控制中心

联系人：张老师

电话：0731-84305713

地址：湖南省长沙市开福区捞刀河街道兴联路861号