为进一步提升我省疫苗临床试验管理和操作技能水平，提高疫苗临床试验项目的工作质量，推动疫苗临床试验的高质量发展，2023年6月19日-22日，全省疫苗临床试验能力提升培训班在长沙举办。本次培训班由湖南省疾病预防控制中心举办，省药品监督管理局注册处副处长吴竞争出席并授课，省疾控中心主任高立冬、副主任蔡亮出席并讲话。全省24个疫苗临床试验现场的现场负责人和研究人员等共计160余人参加培训。

本次培训由省疾控中心疫苗临床研究中心黄涛科长主持。蔡亮副主任致开幕词，他对省药监局、市县（区）疾控中心、医院的各位领导及专家的到来表示衷心的感谢，对近年来全省疫苗临床试验取得的研究成果表示祝贺，勉励各位研究人员提高思想认识，充分贯彻落实国家药监部门制定的法律法规和规范性文件，提高疫苗临床试验的质量，为我国的疫苗研发及卫生健康事业发展做出更大的贡献。

吴竞争副处长对药物（疫苗）临床试验相关法律法规知识、监管及核查程序和核查要点进行了授课。

北京思睦瑞科医药科技股份有限公司邓浩斌总监从质量控制及相关定义、质量管理体系的建立以及试验过程中各环节的质控要点进行了介绍，结合实际案例进行了分析。

李放军主任医师讲解了疫苗管理法和药物临床试验质量管理规范（GCP）。

中心科教科张博夫副科长介绍了临床试验和伦理审查起源、中心伦理委员会基本情况、伦理审查流程、伦理审查要素和SAE/方案违背等方面审查工作工作内容。

中心疫苗临床研究中心赵俊仕副科长对疫苗临床试验质量管理原则（试行）进行了现场解读。夏伟主任医师介绍了疫苗的定义，疫苗管理相关法律法规、指导原则和规程，试验现场试验用疫苗的管理以及疫苗管理中的常见问题。戴德芳主任医师介绍了不良事件的相关术语及定义、不良事件的监测、严重不良事件（SAE）的报告及相关性判断、不良事件的资料收集及归档。宋立新副研究馆员以法规为切入点，结合日常工作经验，详细介绍了疫苗临床试验必备文件管理清单，相应的规章制度和SOP，着重强调了资料的收集、交接、整理、存档、调阅和利用，要求每一位资料管理员应该牢记“为党管档，为民服务，为国守史，无尚光荣”。黄威副主任技师介绍了疫苗临床试验生物样本管理，内容涵盖了疫苗临床试验生物样本的定义、相关法律法规、相关表格及SOP、管理流程、质控要点以及常见问题总结。

中心疫苗临床研究中心黄涛科长就疫苗临床试验各环节工作要点及注意的问题对各位培训研究人员进行了讨论和互动。随后，所有参加培训的研究人员参加了考试，高立冬主任和黄涛科长依次为考试成绩合格的研究人员颁发了合格证书。

最后，高立冬主任对本次培训进行了总结，对本次培训效果给与了充分肯定，强调了疫苗在重大传染病防控中的作用，疫苗临床试验是助力疫苗成功上市的关键一环，近几年我省各参与疫苗临床研究的疾控中心作为疫苗研发的参与者和实践者，在推动包括多款新冠疫苗成功上市与接种、推动中国健康产业发展方面做出了较大的贡献。同时，他指出，随着我省疫苗临床试验的快速发展，目前全省试验现场和承接的试验项目位居全国前列，机构和现场都面临着巨大挑战，要求各现场更加科学、规范和有效的管理和实施疫苗临床试验，提高工作质量，努力将我省疫苗临床试验做大、做强、做精，共同打造湖南品牌。

文/图 疫苗临床研究中心 刘树俊