冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)Ⅲ期临床试验 启动暨研究者培训会议召开

发布时间:2021-06-18 信息来源:本站 点击量:
分享到:

微信扫一扫分享

分享好友或者朋友圈

6月16日,由安徽智飞龙科马生物制药有限公司申办的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验在华容县召开启动暨研究者培训会议,华容县人民政府副县长赵群子、湖南省疾病预防控制中心主任高立冬、申办方相关领导到会致辞。湖南省疾病预防控制中心、华容县疾病预防控制中心、申办方、监察方约80名研究者和监察员参加会议。

华容县人民政府副县长在致辞中表示,本项狂苗III期临床试验是华容县参与的第一个疫苗临床试验项目,作为试验现场,华容县必将深受其益,县政府将协调各部门全力配合,保证试验的顺利开展。湖南省疾病预防控制中心作为项目的负责机构,中心主任高立冬首先衷心感谢各方艰苦卓绝的努力,尤其是各级疾控工作人员自去年年初至今,坚守新冠疫情防控工作岗位、创造下湖南省473天未发生1例本土病例的优秀成绩,为保证正常有序的社会生活和经济发展立下汗马功劳,使疫苗临床试验项目得以如期启动。其次,疫苗研发作为一项重要的国家战略,其深远的政治和经济意义,已在本次的新冠疫情中得到充分印证,广大人民群众、临床试验现场、疫苗研发企业和研究机构都将广受其益;安徽智飞龙科马生物制药有限公司具有强大的疫苗研发能力,投入使用的新冠疫苗、微卡等疫苗安全性强、免疫原性好; “开弓没有回头箭”,各位研究者必须充满必胜信心,严格遵守国家《疫苗管理法》和相关法律法规,认真执行试验方案和各项标准操作规程(SOP),高质量完成试验。

研究者培训会上,疫苗临床研究专家李放军对试验方案进行了详尽解读并带领研究者重温疫苗临床试验相关法规;项目负责人戴德芳主任医师在前期培训基础上,对现场操作流程做了进一步耐心细致的说明,对重要的步骤和环节重点加以解释;监察方经理韦贵娟以有奖问答的形式,帮助现场研究者加深对试验各细节的理解。省疾控中心疫苗临床研究中心黄涛科长最后强调:1.入组之前各环节各岗位务必将试验方案吃透,保证试验在GCP和《疫苗临床试验指导原则》下开展 2.知情同意环节尤其重要,必须让志愿者充分理解,完全同意 3 . 建党一百周年纪念日即将到来,各岗位必须各司其职,各负其责,保证试验顺利开展,向党的百年华诞献礼。

会后,现场研究者进行流程演练,为次日即启动的入组做好准备。

作为本试验另一现场的衡南县疾病预防控制中心,在完成第一阶段试验基础上,也在6月16日开始了第二阶段入组工作。机构协调员刘树俊、张忆京到达现场后,简要听取现场负责人谢志行主任入组计划汇报,随后到各个功能分区向研究者强调入组注意事项,现场研究者积极热情、团结协作、严谨负责,为后续的入组工作打下良好开端。
image.png
image.png
image.png
image.png

                                   疫苗临床研究中心

                                      2021.6.17

                                   文/宋立新 刘树俊

                                   图/戴德芳 夏伟


相关链接: